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　　3月18日★★，智药研习社邀请上海市食品药品安全研究会首席研究员唐民皓老师为我们分享《药品管理法实施条例》立法背景及实施要点★★。唐老师曾任上海市食品药品监督管理局副局长★★、上海市食品药品安全研究会会长★★，深耕药品监管法规与政策研究数十载★★，将为您带来前沿合规指引★★。

　　3月11日★★，智药研习社《药政解读》栏目邀请国内药品法规与GMP资深咨询师丁恩峰老师★★，系统梳理FDA★★、EMA等主流药政机构2025年关键工作与2026年战略安排★★，剖析其对中国企业的合规影响★★。并重点解读欧盟与印度★★、越南经贸合作升级对中国医药出口竞争格局与供应链布局的综合影响★★。

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》迎来全面修订★★，并将于2026年5月15日起正式施行★★。新规将影响药品研发★★、注册★★、生产★★、经营★★、销售的全流程环节★★，引起行业广泛关注★★。为了帮助大家解读此次新规对制药行业的切实影响★★，智药研习社《药政解读》栏目邀请国内药品法规与GMP资深咨询师丁恩峰老师★★，为大家带来相关药政分析与在线答疑★★。

　　2月26日晚19:30-21:00★★，智药研习社再次邀请到华海药业中央研究院执行院长★★，杭州研究院院长陈洪博士来到智药研习社的直播间★★。陈老师将以仿制药发展历史的视角出发★★，为大家解析“退审风暴”对行业意味着什么？未来的注册申报之路★★，应该如何避免您的申报资料退审？

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　　脂质体★★、微球★★、纳米粒★★、铁胶体等复杂制剂递送系统因为技术要求高★★、审批周期长★★、研发风险大★★，曾让不少药企望而却步★★。在仿制药市场竞争日益激烈的今天★★，复杂药物递送系统成为了药企在“持久战”中突围的重要赛道★★。

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　　为帮助制药企业拆解国际检查痛点★★，智药研习社《质量管理》栏目邀请国内药品法规与GMP资深咨询师丁恩峰老师★★，以2025年度中印企业在国际检查中的实际案例为素材★★，为大家带来相关解读★★，助力制药企业从别人的实践中汲取经验教训★★，降低国际合规风险贝博betball登录官网★★，★★，优化质量管理体系★★，为国际化布局筑牢防线★★。欢迎大家报名预约★★。

　　12月17日下午★★，智药研习社邀请到分析数字化专家阎作伟老师做客直播间★★，分享《液相方法耐用性分析 —— 从 3D 建模到 MODR 确认的实操路径》★★，帮助广大分析化学相关研究人员解决 “会建模不会分析★★、会分析无数据支撑” 的断层问题★★，实操干货满满★★。

　　2025年12月9日下午★★，智药研习社邀请在放药领域具有技术成果转化丰富实战经验的中国药科大学工学院生物医学工程与诊断药学系副研究员★★、江苏省核学会专委会委员韩智豪老师★★，为大家分享专利成功转让和核药临床转化的独家经验★★。

　　12月12日★★，上药生物治疗注册总监张长风博士再次来到智药研习社《注册申报》直播间★★，张博士将从现有法规政策和In vivo CAR-T具体案例入手★★，逐步解说In vivo CAR-T在生产与质控方面的要点难点★★。

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　　2026年3月5日★★，萌蒂制药全球CEO Marc Princen正式宣布★★，萌蒂中国董事会执行主席★★、总经理邢军博士即将离任萌蒂制药★★，开启全新的职业旅程★★。后续萌蒂中国的相关业务★★，将由公司财务负责人谢燕春女士临时接管★★。

　　2026年3月4日★★，正大天晴以高达15.3亿美元的总交易额★★，将罗伐昔替尼推向全球舞台★★。这不仅是一次商业变现★★，更是中国创新药研发逻辑与全球话语权的一次深刻博弈★★。

　　2026年3月3日★★，据业内消息★★，阿斯利康中国肿瘤业务早期管线正式启用全新组织架构★★。此次调整旨在强化早期管线管理★★，推动新产品卓越上市★★。新组织架构自2026年3月1日起生效★★。伴随新架构落地★★，一项关键人事任命同步公布★★：王钰女士将于2026年3月2日正式加入阿斯利康中国早期管线团队★★，担任肺癌/乳腺癌治疗领域管线负责人★★，直接向余琦玮汇报★★。

　　2026年3月2日★★，据业内消息★★，默沙东中国正式官宣重磅人事任命★★：强生创新制药前免疫治疗事业部负责人潘昉玥（Sophia Pan）将出任新设立的肿瘤事业部负责人★★。此次潘昉玥履新★★，恰逢前负责人范柏睿的战略性调动★★。根据默沙东2月26日的公告★★，范柏睿已于3月1日正式出任印度总经理一职★★，直接向亚太区总裁汇报★★，并成为亚太领导团队核心成员★★。

　　2026年3月2日★★，费森尤斯卡比中国宣布一项重要人事任命★★：张巍（Vivian Zhang）正式加入公司★★，担任候任总裁兼董事长★★。根据安排★★，她将于2026年4月3日起正式出任费森尤斯卡比中国总裁兼董事长★★，全面负责公司在华业务的战略与运营★★。履新后★★，张巍将常驻北京★★，直接向费森尤斯卡比亚太区执行副总裁Mr.Ulf Jansson先生汇报★★。2025年12月★★，默克中国确认张巍因个人职业发展离任★★，其职务由时任默克全球心血管代谢与内分泌业务高级副总裁Andre Musto（穆安德）接任★★，后者于2026年2月1日正式履新★★。

　　2026年3月2日★★，根据罗氏制药中国内部所发邮件内容★★，罗氏制药中国全国市场准入副总裁罗丹女士★★，由于个人职业规划方面的考量★★，将于2026年2月28日正式告别公司★★，去追寻外部新的发展机遇★★。在新的继任者到岗履职之前★★，该团队将暂时由边欣总裁进行代管★★，相关职位也将在近期面向公司内部和外部同步开启公开招聘流程★★。

　　2026月3月2日★★，生物医药高科技公司诺诚健华今天宣布★★，公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（zurletrectinib, ICP-723）口崩片被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予优先审评★★，用于治疗携带 NTRK融合基因的儿童实体瘤患者（2岁至12岁）★★。

　　2026年2月28日★★，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司★★，今日宣布★★，合作伙伴IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq: IDYA) 已在一款在研的B7H3/PTK7双特异性TOP1 ADC IDE034 I 期剂量递增/扩展临床试验中完成首例患者给药★★。根据双方此前签订的选择权及许可协议★★，首例患者给药将触发IDEAYA向百奥赛图支付500万美元里程碑款★★。

　　2026年2月26日ballbet贝博体育app★★，济川药业公告称★★，全资子公司济川有限与泽德曼签署独占性商业化权益协议★★，泽德曼授权济川有限在合作期限内独家负责其拥有的泽立美®本维莫德乳膏在中国大陆地区（不包含香港美味关系儿媳妇苏暖★★、澳门和台湾地区）的商业化★★。济川有限支付的首付款及里程碑付款将不超过1.9亿元（含税）★★。

　　2026年2月24日★★，辉瑞与先为达生物宣布双方就新一代偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液达成商业化战略合作协议★★。根据协议★★，辉瑞将获得该产品在中国大陆的独家商业化权益★★，迈出其全球代谢领域战略布局在中国的第一步★★；同时先为达生物为许可产品的药品上市许可持有人（MAH）★★，负责许可产品的研发★★、注册★★、生产及供应ballbet贝博体育app★★。先为达生物将有权获得辉瑞支付的最高可达4.95亿美元的付款总额★★，包括首付款★★、注册及销售里程碑付款★★。

　　2026年2月12日★★，赛诺菲宣布董事会已任命葛丽鹤(Belén Garijo)为赛诺菲首席执行官★★，她将于2026年4月29日集团年度股东大会结束后正式履职★★；不再续任韩保罗(Paul Hudson)的董事职务★★，韩保罗作为首席执行官的任期将于2026年2月17日正式结束★★。葛丽鹤于2021年出任默克CEO★★。

　　2026年2月11日★★，路透社援引阿斯利康方面证实消息称★★，该公司前中国区总裁王磊（Leon Wang）已被中国官方正式提起公诉★★。

　　2026年2月5日★★，云顶新耀宣布与陕西麦科奥特医药达成战略合作协议★★，以总金额最高可达12.4亿元人民币的付款★★，获得新药MT1013在中国及亚太区（日本除外）的独家商业化授权★★。

　　2026年2月4日★★，据Fierce Phama报道★★，诺和诺德（NVO）现任产品与组合战略执行副总裁Ludovic Helfgott将离任寻找新的机会★★，该职位将由默克医药健康原全球执行副总裁★★、中国及国际市场负责人Hong Chow(周虹)接任★★。

　　2026年2月2日★★，罗氏旗下基因泰克和圣因生物达成17亿美元的全球独家授权协议★★。罗氏先支付2亿美元预付款★★，拿下圣因生物一款基于RNA干扰平台疗法的全球权益★★，后续还有最高15亿美元的里程碑付款★★。

　　2026年1月30日★★，诺和诺德中国宣布★★，其全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍将离任★★，最后工作日为2026年3月31日★★。同时★★，蔡琰被任命为大中国区新任高级副总裁兼大中国区总裁★★，于2026年3月31日生效★★。

　　2026年1月20日★★，阿斯利康宣布将自愿从纳斯达克股票市场有限责任公司退市其美国存托股票（ADS）及其由公司或其全资子公司发行★★、并由公司提供担保的债务证券★★。同时★★，阿斯利康计划将其普通股及债务证券转移至纽约证券交易所进行直接上市★★。此项变更预计将于2026年1月30日收盘后正式生效★★。阿斯利康普通股和债券预计将于2月2日起在纽交所开始交易★★。

　　1月14日★★，药明生物发布公告★★，宣布一项收购要约★★，旗下子公司药明合联将收购东曜药业★★。就每股要约股份而言★★，收购价格为现金4.00港元/股★★。于本公告日期★★，东曜药业已发行股份总数为772,787,887股★★。也就是说股本总价值约为30.91亿港元★★。

　　2026年1月13日消息★★，英伟达与礼来宣布★★，双方将在未来五年内投入约 10 亿美元（约合 69.88 亿元人民币）★★，在美国旧金山湾区建设一座联合研究实验室★★。 该实验室将采用英伟达最新一代 Vera Rubin 架构的 AI 芯片美味关系儿媳妇苏暖★★，用于支持前沿生物医药研究★★，旨在重塑人工智能时代的药物研发流程★★。 礼来数月前还曾表示★★，计划使用超过 1000 颗英伟达 Grace Blackwell 芯片打造一台超级计算机★★，用于支撑其研发工作★★。

　　2026年1月12日★★，湖南中晟全肽生物科技股份有限公司宣布★★，公司已与诺华就放射性配体疗法领域一款未披露的多肽类资产达成全球授权与合作协议★★。根据协议★★，诺华获得该资产的全球独家授权★★，并将主导后续所有研发及商业化相关工作★★。根据协议条款★★，中晟全肽将获得5000万美元首付款★★，并有资格获得后续研发★★、监管及销售里程碑付款★★，同时有权就未来全球净销售额享受分级特许权使用费★★。

　　2026年1月5日★★，NMPA 官网显示★★，百济神州BCL-2抑制剂「索托克拉」两项适应症中国获批上市★★，适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者★★，以及治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者★★。

　　2025年12月23日★★，以岭药业正式发布聘任通知★★，宣布聘任夏春为集团首席行政运营官★★，直接向公司董事长吴相君汇报★★。

　　2025年12月15日★★，复星医药宣布控股子公司复星医药产业与绿谷（上海）医药科技有限公司（“绿谷医药”）及其现有相关股东共同签订相关投资协议★★，拟出资约人民币14.12亿元控股收购绿谷医药★★。

　　2025年12月12日★★，药明巨诺发布公告★★，任命田丰先生为公司行政总裁及执行董事★★。初始任期为3年★★，田丰先生有权收取人民币300万元的年度基本薪酬及酌情绩效花红★★、股份奖励及其他实物福利★★。

　　2025年12月9日★★，翼思生物宣布其两款新药获国家药监局批准上市★★：1）西诺氨酯片（商品名★★：翼弗瑞®）用于成人癫痫患者部分性发作的治疗★★；2）盐酸索安非托片用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴有日间过度嗜睡（EDS）的成人患者的觉醒程度★★。

　　2025年12月8日★★，据中央纪委国家监委网站消息★★，经中共中央批准★★，中央纪委国家监委对十四届全国政协原常委★★、经济委员会原副主任毕井泉严重违纪违法问题进行了立案审查调查★★。经中央纪委常委会会议研究并报中共中央批准★★，决定给予毕井泉开除党籍处分★★；由国家监委给予其开除公职处分★★；收缴其违纪违法所得★★；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉★★，所涉财物一并移送★★。

　　2025年12月2日消息★★，自2026年5月1日起★★，默克集团现任电子业务CEO毕康明（Kai Beckmann）将接任葛丽鹤（Belén Garijo）担任集团执行董事会主席兼首席执行官美味关系儿媳妇苏暖★★。葛丽鹤将按计划在2026年4月底完成任期★★，以确保管理层平稳过渡★★。

　　2025年11月21日★★，国家药监局发布公告★★，批准Pfizer Inc.申报的马塔西单抗注射液（商品名★★：友瑞宁）上市★★，适用于患有以下疾病且体重 ≥ 35 kg的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗★★，以防止出血或降低出血发作的频率★★：不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏★★，FVIII1%）或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏★★，FIX1%）★★。

　　2025年11月19日★★，据外媒报道★★，科兴生物科技有限公司（纳斯达克代码★★：SVA）宣布★★，2025年11月12日收到纳斯达克上市资格处的除牌决定函通知★★，除非公司及时请求在纳斯达克听证会上听证★★，否则公司证券将在2025年11月21日开业时被暂停并除牌★★。

　　2025年11月17日晚★★，翰宇药业发布公告★★，经公司总裁提名★★，提名委员会审查通过★★，为应对日益复杂的市场环境与战略发展需要★★，董事会同意聘请唐洋明先生★★、沈亚平先生为公司执行总裁★★，任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满之日止★★。沈亚平是前恒瑞医药副总裁★★，曾分管恒瑞国际业务部★★，国际仿制药研究所★★，美国eVenus公司★★，日本恒瑞公司★★，新加坡恒瑞公司★★，负责原料药★★，仿制药和部分创新药产品的海外市场的市场开发★★，注册申报★★，上市销售和产品维护★★。

　　2025年11月14日★★，辉瑞中国正式宣布重要人事调整★★，苏天宇先生出任广阔市场事业部市场部负责人★★，任命自即日起生效★★。

　　2025年11月14日★★，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示★★，罗氏的阿替利珠单抗注射液（皮下注射）的上市许可申请已获批准★★。

　　10月28日★★， 礼来宣布★★，正与英伟达合作构建制药行业由药企拥有并运营的★★、算力最强大的超级计算机★★。该超级计算机将驱动一个“AI工厂”——这是一个专业化的计算基础设施★★，用于管理从数据摄入★★、训练到微调和高吞吐量推理的整个AI生命周期★★。

　　2025年10月26日★★，诺华宣布已达成收购Avidity Biosciences的协议★★，后者专注开发靶向肌肉组织的RNA治疗技术★★。收购将在Avidity完成早期心脏精准治疗项目分拆后实施★★。根据协议条款★★，诺华将通过与其新成立的一家间接全资子公司合并★★，收购Avidity所有已发行普通股★★。公司完全摊薄估值约为120亿美元★★，预计截止日期的企业价值约为110亿美元★★。

　　10月23日★★，百克生物发布关于公司职工代表董事★★、高级管理人员离任的公告★★，孙晚丰先生因工作调整辞去公司职工代表董事★★、副总经理职务★★，离任后仍在公司担任董事长助理职务★★。其今年2月才被聘任为公司副总经理★★。

　　2025年10月10日★★，云顶新耀宣布委任吴以芳先生为公司董事会主席★★。同时★★，公司对董事会进行了相关调整★★，旨在进一步强化公司治理★★，优化战略布局★★，提升公司整体实力★★。吴以芳先生同时获委任提名委员会主席及薪酬委员会成员★★。吴以芳先生在生物制药行业拥有逾35年经验★★，现为云顶新耀主要股东康桥资本的Executive Operating Partner★★。

　　9月29日★★，Genmab宣布与Merus达成收购协议★★，将以每股97美元的价格收购后者的全部股份★★，总金额约为80亿美元★★。预计该交易将于2026年第一季度初完成★★。Merus目前在纳斯达克的市值为52亿美元★★。

　　近日ballbet贝博体育app★★，百济神州前高级副总裁★★、生物药研发负责人李康因脑溢血去世★★，享年69岁★★。 李康是百济神州PD-1药物替雷利珠单抗（百泽安）的主要发明人★★，被业内誉为“百泽安之父”美味关系儿媳妇苏暖★★。2011年8月★★，他加入百济神州并创建生物药部门★★。2024年3月★★，他从百济神州退休★★。 替雷利珠单抗是百济神州的第二大单品★★，也是销售额最高★★、国际化进程最快的国产PD-1药物★★，目前已在全球47个市场获批★★，合计销售额达到165亿元★★。

　　9月3日★★，赛诺菲宣布其CD3单抗替利珠单抗注射液（商品名★★：特瑞可TM 英文商品名★★：TzieldTM）正式获得中国国家药监局批准上市★★，适用于成人及8岁以上儿童的1型糖尿病2期患者★★，以延缓其向3期进展★★。

　　国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）迎来重要人事调整★★。根据CDE官网日前显示★★，王小刚已任中心主任★★、党委书记★★，接棒负责药品审评领域核心工作★★。

　　2025年8月20日★★，诺华宣布阿曲生坦（商品名诺锐达）获得国家药品监督管理局批准★★，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿★★。

　　恒瑞医药近日成立生物制药事业部（BBU）★★，由副总裁霍仕文负责★★，统筹10余款已上市代谢★★、自免★★、影像等领域的1类创新药及多款国谈初筛重磅产品★★。此举巩固了前期架构优化成果★★。霍仕文此前整合的部门业绩亮眼★★，明星药恒格列净市场份额领先贝博ballbet★★，★★。孙飘扬回归后通过改革及港股上市★★，公司业绩强势反弹★★，2024年创新药收入占比过半★★。

　　2025年8月13日ballbet贝博体育app★★，CDE官网显示★★，复宏汉霖和亿胜生物共同开发的贝伐珠单抗眼内注射液（HLX04-O）申报上市★★。

　　2025年8月12日★★，Insmed宣布★★，FDA正式批准其DPP1抑制剂brensocatib上市ballbet贝博体育app★★，用于治疗12岁及以上儿童和成人非囊性纤维化支气管扩张症患者★★。

　　8月7日★★，东阳光药吸收合并东阳光长江药业★★，今日正式在港交所主板上市★★。合并后★★，依托东阳光药深厚的研发积淀和全方位的国际化布局★★，形成研产销一体化闭环★★，叠加“创新+国际化”双引擎驱动贝博ballbet体育★★，★★，持续打造高潜力重磅产品★★，加速商业化进程和推动出海交易★★，成为深耕中国市场并具备全球影响力的创新药标杆企业★★。

　　8月4日★★，云顶新耀宣布★★，其IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）扩产补充申请已正式获得中国国家药品监督管理局批准★★。此次扩产获批将进一步提升产能★★，增加产品供应★★，更高效地响应中国及亚洲地区对耐赋康®的持续增长的临床需求★★。

　　2025年8月1日★★，赛诺菲宣布引进维亚臻APOC siRNA新药Plozasiran的大中华区权益★★。根据协议★★，维亚臻将获得1.3亿美元预付款★★，2.65亿美元里程碑付款★★，以及一定比例的销售分成★★，合作总金额3.95亿美元★★。

　　7月31日★★，LENZ Therapeutics宣布用于治疗老视（即老花眼）的LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）已获FDA批准上市★★。该药物已在中国申报上市★★。

　　7月31日★★，国家药监局官网显示★★，康缘药业申报的中药1.1类新药参蒲颗粒获批上市★★，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）★★。

　　7月28日发动机★★，齐鲁制药旗下利培酮口溶膜获国家药品监督管理局（NMPA）批准★★，用于治疗精神分裂症★★。

　　7月24日★★，阿斯利康宣布其研发的Gefurulimab在针对成人全身型重症肌无力（gMG）患者的PREVAIL三期临床试验中取得显著疗效★★。

　　赛诺菲以最高16亿美元收购英国Vicebio公司★★，核心锁定其分子钳技术平台★★。该技术能稳定病毒蛋白形态★★，显著提升疫苗免疫效果★★，适用于RSV★★、hMPV等多种呼吸道病毒疫苗开发★★。此前阿斯利康11亿美元收购Icosavax★★，巨头接连布局标志呼吸道多价疫苗市场竞争白热化★★，百亿美元市场争夺战打响★★！

　　2025年7月18日★★，国家药监局（NMPA）官网显示★★，诺和诺德的司美格鲁肽注射液获批新适应症★★，用于降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）成人患者因心血管疾病而恶化★★、肾衰竭（终末期肾病）和死亡的风险★★。

　　7月16日★★，强生公布2025H1业绩★★，上半年营收456.36亿美元★★，同比增长4.1%★★。Q2销售额达237.43亿美元★★，同比增长5.8%★★，美国市场持续增长★★。上半年创新药和医疗技术板块收入分别达290.75亿美元（+3.6%）和165.61亿美元（+5.0%）★★。

　　国家医保局发布2024年全国医疗保障事业发展统计公报★★：截至2024年底★★，全国基本医疗保险（以下简称基本医保）参保132662.08万人★★，参保率巩固在95%★★。2024年全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入34913.37亿元★★，基金总支出29764.03亿元★★。统筹基金当期结存4639.17亿元★★，累计结存38628.52亿元★★。

　　2025年7月10日★★，基石药业宣布其RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊★★，100 mg）由境外转移至境内生产的药品上市申请已获中国国家药品监督管理局批准★★。预计于2026年起★★，该产品在中国大陆市场的供应将由进口产品逐渐过渡为国内地产化产品★★。

　　2025年7月10日★★，NMPA 官网显示美味关系儿媳妇苏暖★★，亚盛医药利沙托克拉片（APG-2575）获批上市贝博ballbet体育网页版★★！★★，用于治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者★★。此前该适应症已被纳入优先审评（受理号★★：CXHS2400112/3/4）★★。

　　2025年7月10日★★，百奥赛图宣布与百济神州达成抗体分子的全球许可协议★★。百济神州此前已获得百奥赛图RenMice®全人抗体平台的授权使用许可★★，本次双方在已建立的良好合作基础上进一步将合作拓展至抗体分子授权许可领域★★，标志着双方合作的持续深化★★。

　　2025年7月9日★★，CDE官网显示★★，信诺维医药的注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦上市申请获正式受理★★。这款抗菌新药拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）★★，直击当前临床最棘手的耐药菌感染难题★★。

　　据“医药代表”消息★★，2025年7月8日★★，钱江正式就任百时美施贵宝（BMS）中国总经理★★。这位深耕行业20年的老将★★，职业生涯横跨辉瑞★★、诺华★★、礼来等跨国药企及本土创新药企联拓生物★★，完成从事业部负责人到中国区掌门的跨越★★。

　　2025年7月8日★★，先声药业乐德奇拜单抗注射液的上市申请获受理★★，成为继康诺亚的司普奇拜单抗之后★★，第二款申报上市的国产IL-4Rα靶向抗体药物★★。这款由康乃德生物研发★★、先声药业以1.5亿元首付款及最高8.75亿元里程碑金额引进的创新药★★，正式叩响国内超百亿特应性皮炎市场的大门★★。

　　2025年7月8日★★，亚盛医药宣布★★，公司任命Veet Misra博士为首席财务官★★，并任命黄智先生为全球企业发展&财务高级副总裁★★。Misra博士和黄智先生均向公司董事长兼首席执行官杨大俊博士直接汇报★★。

　　2025年7月7日★★，国家药品监督管理局发布动态★★，国家药监局党组成员★★、副局长雷平带队赴山东调研★★，实地走访山东省药监局审评核查济南分中心★★、医疗器械企业★★，调研山东大学齐鲁医院★★、山东大学第二医院并座谈★★，深入了解医疗器械注册管理和创新转化情况★★。 国家药监局相关司局★★、直属单位主要负责人陪同调研★★。

　　2025年7月4日★★，中国药监局批准全球首个慢性乙肝细胞疗法SCG101V进入临床试验★★。该疗法通过TCR工程化T细胞靶向清除乙肝病毒复制的核心cccDNA★★，单次给药即可实现乙肝表面抗原清除★★，为全球7500万中国患者带来功能性治愈新希望★★。

　　7 月 4 日★★，国家药监局药品审评中心发布通知★★，公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见★★。此举旨在加快推进 eCTD 在我国全面实施★★，提升 “互联网 + 药品监管” 服务水平★★。中心修订了 eCTD 指导原则★★，梳理了化学药和生物制品注册申请非 CTD 格式申报资料与 eCTD 目录元素★★、CTD 目录层级的对应关系★★。意见反馈时限为发布之日起一个月★★。

　　2025年7月3日★★，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示★★，礼来穆峰达®（替尔泊肽注射液）在中国获批新适应症★★，2025年6月30日★★，礼来穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准★★，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药★★。2025年6月30日★★，礼来穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准★★，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药★★。

　　据路透社7月3日报道★★，彭博社从相关知情人士处得知★★，Summit Therapeutics与阿斯利康正在就一项价值可能高达150亿美元的合作协议进行洽谈★★。按照潜在的合作协议内容★★，阿斯利康有望获得Summit公司旗下正在研发阶段的实验性肺癌治疗药物ivonescimab的授权许可★★。

　　2025年7月3日★★，诺诚健华宣布★★，其自主研发的靶向B7-H3的ADC创新药ICP-B794获国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展临床研究★★。该药物由人源化抗B7-H3单抗★★、蛋白酶可裂解连接子及自主强效载荷偶联而成★★，可精准靶向肺癌★★、前列腺癌等实体瘤细胞并减少脱靶效应★★。

　　2025年6月16日★★，武田制药全球高级副总裁★★、中国总裁单国洪确认离职★★。其于2017年9月执掌武田中国★★，任内推动中国市场升级为武田全球战略核心★★，主导肿瘤★★、免疫★★、罕见病等领域超7款创新药加速在华上市（包括全球首个口服蛋白酶体抑制剂恩莱瑞®）★★，并实现业务转型突破★★。单国洪拥有逾20年跨国药企高管经验★★，曾领导辉瑞沛儿13价肺炎疫苗上市★★，抗癌药赛可瑞（Xalkori）在华创全球第二大市场★★，肾癌药英立达上市仅86天即开出首张处方★★。武田暂未公布继任者★★。

　　6月10日★★，华海药业发布公告称★★，公司于近日收到美国食品药品监督管理局发出的警告信★★，该警告信系基于1月16日至1月24日期间FDA对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地进行的现场检查美味关系儿媳妇苏暖★★。警告信针对汛桥生产基地的制剂产品提出了相关检查意见和改进建议★★，主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理★★、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究的充分性★★。

　　据业内消息★★，强生发布公告称★★，中国区副总裁★★、首席数字官戴鹰将于6月30日离职★★。公告显示★★，强生医疗科技中国区副总裁★★、首席数字官戴鹰已向公司提出辞呈★★，决定寻求外部发展机会★★。

　　2025年6月3日★★，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌的I期临床研究数据更新★★。

　　5月29日★★，据媒体报道★★，默沙东全球高级副总裁★★、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）卸任中国总裁一职★★。她将离开中国★★，返回欧洲任职★★。

　　5月14日★★，药明生物发布消息称★★，与日本医疗器械制造商泰尔茂（Terumo）达成协议★★，泰尔茂将收购其位于德国勒沃库森的生物制剂工厂★★，收购金额为1.5亿欧元★★。本次交易预计将在2025年内完成★★，需满足惯例成交条件完成★★。

　　5月14日★★，诺诚健华发布公告表示★★，与西湖大学签订了《战略合作框架协议》和《科研合作协议》★★，双方将就创新药物研发★★、平台共建★★、人才培养及成果转化等方面建立合作★★。本次项目合作由诺诚健华对共同开展的创新药物研发项目提供前期资金支持★★，并基于项目进展支付里程碑付款★★，合计不超过5400万元人民币★★。

　　5月5日★★，港交所网站挂出恒瑞医药PHIP版招股书★★，市场解读为恒瑞医药通过港交所上市聆讯★★，最快或将于5月挂牌上市★★。

　　2025年4月30日★★，美国国家科学院公布了新当选的院士和外籍院士★★。此次共计120名院士和30名外籍院士当选★★。诺奖得主★★、中国中医科学院青蒿素研究中心屠呦呦教授当选外籍院士★★。

　　2025年4月14日★★，默沙东宣布★★，佳达修®9[九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]多项新适应证已获NMPA批准★★，适用于16~26岁男性接种★★，是可供适龄男性和女性接种的九价HPV疫苗★★。这一突破标志着中国正式进入“男女共防HPV相关癌症及疾病”的新阶段★★。

　　2025年4月10日★★，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将在单克隆抗体疗法及其他药物的研发中★★，用更高效且与人体更相关的方法替代动物实验★★，并称该举措迈出了具有里程碑意义的一步★★。这一新举措旨在提升药物安全性★★、加快评估流程★★，同时减少动物实验★★，降低研发成本★★，并最终有助于药品价格的下降ballbet贝博体育app★★。

　　2025年4月4日起★★，美国国立卫生研究院（NIH）将正式对包括中国在内的多个受关注国家实施数据访问限制★★。NIH 主任办公室已于 4 月 2 日在官网发布《实施更新★★：增强 NIH 受控访问数据的安全措施》文件★★，明确禁止位于中国★★、俄罗斯★★、伊朗等受关注国家的机构访问 NIH 的受控数据存储库及相关资料★★。

　　2025年4月4日★★，美国海关和边境保护局（CBP）通过货物系统消息服务（CSMS）★★，就特朗普政府4月2日依据《国际紧急经济权力法》（IEEPA）颁布的“对等关税”政策中豁免商品发布了进口指南（CSMS#64649265）★★。

　　2025年3月27日★★，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布★★，将再裁减约10000个全职工作岗位★★，其中涉及FDA约3500名全职员工★★。

　　2025年3月25日★★，2025年版《中华人民共和国药典》已由国家药监局★★、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布★★，自2025年10月1日起实施★★。

　　2025年3月19日★★，锐正基因（苏州）有限公司自主研发的以LNP为载体的体内基因编辑创新药ART001（适应症★★：转甲状腺素蛋白淀粉样变）获得FDA孤儿药资格认定★★。

　　2025年3月19日★★，和黄医药（中国）有限公司和信达生物制药集团联合宣布呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利单抗（sintilimab）联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究已达到盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）的主要终点★★。

　　2025年3月14日★★，和黄医药发布公告★★，宣布将出售其在上海和黄药业有限公司的合共45%股权★★，交易涉及多个协议★★。根据金浦健服购股协议★★，和黄医药投资（香港）有限公司（卖方）将向金浦健服股权投资管理有限公司（买方）出售35%的股权★★，交易金额为34.83亿元（约4.73亿美元）★★。此外★★，上海医药（买方）将购买和黄药业10%的股权ballbet贝博体育app★★，交易金额为9.83亿元（约1.34亿美元）★★。

　　2025年3月10日★★，CDE官网公示★★，辉瑞（Pfizer）公司旗下Seagen申报的1类新药PF-08046054（注射用冻干粉针）获得临床试验默示许可★★，拟开发治疗转移性或不可切除的晚期实体瘤★★。

　　2025年3月10日★★，艾伯维宣布 NMPA 批准喜开悦® (Skyrizi★★，利生奇珠单抗)用于治疗中重度活动性克罗恩病★★。此次获批包括了带随身给药器的版本★★！

　　商务部3月4日发布公告★★，为维护国家主权★★、安全和发展利益★★，根据《中华人民共和国对外贸易法》《中华人民共和国国家安全法》《中华人民共和国反外国制裁法》等有关法律★★，依据《不可靠实体清单规定》有关规定★★，不可靠实体清单工作机制决定于2025年2月4日将美国因美纳公司（Illumina, Inc.）列入不可靠实体清单★★。现决定对该企业采取以下处理措施★★：禁止其向中国出口基因测序仪★★。本公告未尽事宜★★，按《不可靠实体清单规定》执行★★。本公告自公布之日起实施★★。

　　2025年2月27日★★，CDE 官网显示★★，诺华瑞米布替尼片（Remibrutinib）上市申请获受理★★。根据临床试验进展和诺华新闻稿★★，推测本次申报的适应症为慢性自发性荨麻疹（CSU）★★。这是国内首个寻求监管批准用于慢性荨麻疹的BTK抑制剂★★。

　　2025年2月26日★★，有消息传出百济神州大中华区首席财务官（CFO）兼全球技术运营财务负责人黄智已离职★★。目前★★，百济神州全球CFO为Aaron Rosenberg★★，百济神州方面也表示★★，公司将尽快启动黄智继任者的招聘工作★★。

　　2025年2月26日★★，箕星药业宣布任命谢懿立博士（Kevin Xie）为首席财务官★★，全面负责监督箕星的资本策略★★、财务运营和投资者关系★★。加入箕星药业之前★★，谢懿立博士曾担任亘喜生物的首席财务官★★，在此期间★★，他带领公司完成了2021年在纳斯达克的首次公开募股（IPO）★★、多轮融资★★，以及2024年被阿斯利康收购★★。

　　2025年2月24日★★，据ENDPOINTSNEWS报道★★，辉瑞(Pfizer) 宣布任命前美国食品药品管理局(FDA)药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni为其新的首席医疗官★★，提升其药物开发与政策制定的专业能力★★。

　　2025年2月24日★★，贝达药业宣布董事会同意聘任毛力先生担任研发总裁兼首席医学官★★，分管公司新药研发和医学临床研究等部门的工作★★，任期自董事会审议通过之日起至本届董事会届满之日止★★。

　　2025年2月20日★★，阿斯利康与珐博进有限公司达成协议★★，将以约1.6亿美元收购珐博进中国★★。珐博进将获得8500万美元的企业价值★★，以及交易交割时珐博进中国持有的约7500万美元现金★★，总计约1.6亿美元★★。该交易预计将于2025年中期完成交割★★。 完成交割后★★，阿斯利康将获得罗沙司他在中国的所有权利★★。珐博进保留其在美国及未授权给安斯泰来的市场对罗沙司他的权利★★。

　　2025年2月19日★★，石药集团宣布其旗下巨石生物与Radiance Biopharma达成重磅合作★★。石药集团将自主研发的重组抗ROR1抗体偶联药物（ADC）SYS6005在多个国家和地区的开发与商业化权益授权给Radiance Biopharma★★。根据协议★★，Radiance Biopharma将支付1500万美元预付款★★，并承诺支付最高1.5亿美元的开发和监管里程碑金额以及10.75亿美元的销售里程碑金额★★，此外还将给予一定比例的销售分成★★。协议总金额高达12.4亿美元（约合90.27亿人民币）★★。